Nowa ustawa refundacyjna – wybrane zagadnienia

Prawo farmaceutyczne

W dniu 12 maja 2011 r. Sejm RP uchwalił ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122 poz.696).  Co do zasady przepisy ustawy wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. (za wyjątkiem przepisów enumeratywnie wymienionych w art. 86 pkt 1 i 2 ustawy) wprowadzając prawdziwą rewolucję w systemie refundacji leków.

Limit wydatków na refundację

Przede wszystkim, ustawa z góry określa, że całkowity budżet na refundację wyniesie nie więcej niż 17% całkowitych wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na świadczenia opieki zdrowotnej. Jeżeli w trakcie realizacji planu finansowego NFZ dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu przeznaczonego na refundację leków wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, będzie musiał zwrócić do NFZ kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji danego produktu w tym przekroczeniu pułapu w danej grupie limitowej.

Kategorie dostępności refundacyjnej. Sztywne ceny i marże

Leki refundowane objęte zakresem świadczeń gwarantowanych, zostały przyporządkowane do różnych kategorii dostępności refundacyjnych tj. dostępnych w aptekach, w ramach programów lekowych, stosowanych w chemioterapii oraz pozostałych.
Wskazane kategorie mają zastąpić dotychczasowy podział wykazów leków refundowanych na wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wykaz chorób przewlekłych i produktów stosowanych w tych chorobach, oraz w rozporządzeniach Ministra Zdrowia.
Ustawa ustala system refundacji w oparciu o cenę zbytu, która jest ceną urzędową sztywną, której wysokość została uprzednio wynegocjowana z wnioskodawcami Ma to położyć kres powszechnej praktyce rabatowania na linii: właściciel praw do leku – obrót hurtowy – obrót detaliczny.
Od wynegocjowanych urzędowych cen zbytu ustawa w art. 7 ustala również sztywną urzędową marżę hurtową (może być dzielona między poszczególne ogniwa łańcucha hurtowego). Oznaczać to będzie, że szpitale oraz inne zakłady opieki zdrowotnej są obowiązane nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa. Również w obrocie detalicznym obowiązywał będzie obowiązek naliczania marż nie wyższych niż urzędowa marża detaliczna naliczana od ceny hurtowej leku.

Limity i grupy limitowe

Ustawa redefiniuje pojęcie grup limitowych. Istota zmiany polega na możliwości tworzenia szerszych grup limitowych z uwzględnieniem wskazań i skuteczności, a nie jak dotychczas głównie w oparciu o substancję czynną. Zdaniem autorów ustawy, spowoduje to istotne obniżenie wydatków przy zachowaniu finansowania skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjenta.
Ustawa zakłada, że podstawą limitu w danej grupie leków będzie najwyższa spośród najniższych cen hurtowych z dobową dawkę leku, które dopełnia co najmniej 15 % miesięcznego obrotu ilościowego zrealizowanego w danej grupie limitowej.

Decyzja cenowa – kryteria ustalania urzędowej ceny zbytu

Ustawa szczegółowo określa kryteria ustalania ceny urzędowej na refundowane leki. Wnioskodawca jest zobowiązany do przedstawienia takich informacji jak:
- maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją,
- informacji o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Minister Zdrowia wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu m.in. uzyskanych rekomendacji, informacji o skuteczności i bezpieczeństwie produktu, a także stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków.

Kryteria podejmowania decyzji refundacyjnej

Jak deklarują w uzasadnieniu do ustawy  jej autorzy,  w celu zapewnienia większej efektywności i przejrzystości procesu podejmowania decyzji refundacyjnych ustalona została nowa procedura rozpatrywania wniosków refundacyjnych oraz  nowy sposób dokumentowania całego procesu. Nowe procedury mają umożliwić rozpatrywanie wniosków refundacyjnych na bieżąco.
Wykazy leków refundowanych będą na bieżąco aktualizowane pod względem stanu rejestracji produktów leczniczych.
Pierwszym etapem, po złożeniu wniosku, jest dokonanie przez Ministra Zdrowia oceny spełnienia wymogów formalnych przez dany wniosek, i w zależności od tego czy wniosek dotyczy produktu refundowanego, który ma swój refundowany odpowiednik, czy też nie, taki wniosek jest kierowany albo do Agencji Oceny Technologii Medycznych celem weryfikacji merytorycznej (w przypadku wnioskowanych produktów, które nie mają refundowanego odpowiednika) albo, w przypadku wniosków o zmianę ceny i wniosków dotyczących wnioskowanych produktów mających swoje refundowane odpowiedniki, bezpośrednio do Komisji Ekonomicznej.

Zgodnie z art. 11 ustawy, decyzja o objęciu leku refundacją  zawiera m.in.:

- kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;
- poziom odpłatności;
- urzędową cenę zbytu;
- termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
- instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
- określenie grupy limitowej.

Decyzje wydawane są na okres

1) 5 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat,
2) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat,
3) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją
- przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Zgodnie z art. 37 Ustawy Minister  Zdrowia będzie dokonywał obwieszczenia wykazów leków refundowanych  co najmniej raz na dwa miesiące w dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia. Wykazy te będą aktualizowane w przypadku zaistnienia jakichkolwiek zmian w zakresie zarówno wprowadzenia nowych produktów refundowanych, jak też zmian w zakresie warunków refundowania produktów już ujętych w tych wykazach.

Negocjacje w sprawie ustalenia wysokości cen na aktualnie refundowane leki

W związku z wejściem w życie ustawy, najbardziej pilna jest kwestia ustalenia cen urzędowych na leki dotychczas refundowane. Z racji tego, że przepisy nowej ustawy wprost zmierzają do ograniczenia zysków firm, poprzez opisane ogólnie instrumenty: sztywnych cen urzędowych i marż sztywnych, nie wszystkie leki, które są refundowane na podstawie obecnie obowiązujących przepisów znajdą się na liście refundacyjnej obowiązującej od początku 2012 r. Już dziś z całą pewnością można powiedzieć, że tak nie będzie, gdyż firmy farmaceutyczne po przeanalizowaniu nowych zasad refundacji, zdecydowały o nie zgłaszaniu wniosków o objęcie refundacją niektórych produktów, które aktualnie są refundowane.
Warunki cenowe jakie będą obowiązywały od przyszłego roku, zostaną określone w toku negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną a firmami farmaceutycznymi.
Kwestia ta została uregulowana w przepisach przejściowych – art. 67 Ustawy, zgodnie z którym leki i wyroby medyczne ujęte w dotychczasowych wykazach utrzymają status produktu refundowanego, o ile w wyniku negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną otrzymają decyzje o objęciu refundacją. Pierwszy wykaz wejdzie w życie z dniem wejścia w życie ustawy, które planowane jest na dzień 1 stycznia 2012 r.
W oparciu o przeprowadzone negocjacje decyzję wydaje Minister Zdrowia uwzględniając stanowisko Komisji, konkurencyjność cenową oraz jak wskazuje ustawa w art. 67 ust. 10 – „biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).”
Ministerstwo Zdrowia w lipcu bieżącego roku rozesłało do firm farmaceutycznych wezwania do przeprowadzenia negocjacji zarówno w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu jak i instrumentów dzielenia ryzyka. W odpowiedzi na ww. wezwania firmy przedłożyły na specjalnie przygotowanych formularzach wnioski o objęcie refundacją na nowych zasadach leków aktualnie refundowanych (z wyjątkiem tych co do których podjęto decyzję o wycofaniu z refundacji) wraz z informacjami, o których była mowa powyżej.
Najwięcej kontrowersji wzbudził obowiązek wskazania przez firmy minimalnej ceny zbytu netto uzyskanej na terytorium Polski od 01.05.2010-30.04.2011. Kwestia ta wzbudziła rozliczne wątpliwości, z racji tego że wskazanie minimalnej ceny zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu oznaczałoby konieczność podania najniższej faktycznie otrzymanej ceny sprzedaży z uwzględnieniem udzielanych wówczas rabatów, upustów itp. To rzecz jasna, już na wstępie negocjacji stawiałoby firmy farmaceutyczne w bardzo niekorzystnej sytuacji, czego chciały uniknąć np. przyjmując za cenę minimalną poziom cen określony przez firmy monitorujące rynek produktów medycznych, takie jak IMS Health.
Począwszy od listopada bieżącego roku trwają  intensywne negocjacje pomiędzy przedstawicielami firm farmaceutycznych a Komisją Ekonomiczną. Protokoły ustaleń z takich negocjacji będą stanowiły podstawę dla Komisji do przedłożenia Ministrowi Zdrowia stanowiska odnośnie zgłoszonych wniosków o objęcie poszczególnych leków refundacją na nowych zasadach.
Trudno w tej chwili określić jak duże będą różnice w wycenie leków ze względu na wprowadzone zmiany, ale nie ulega wątpliwości że mogą być bardzo istotne.
Najbliższe lata pokażą na ile skutki Ustawy okażą się korzystne dla pacjenta, bo że przyniosą oszczędności Skarbowi Państwa to nie ma wątpliwości.

Autor tekstu: Wojciech Grondys – Adwokat
( artykuł został opublikowany na portalu Farmaceutycznyportal.pl )